薬機法において承認されていない医療機器について

未承認医薬品等であることの明示

蒲田ハピネス矯正歯科で扱うマウスピース型矯正装置インビザラインは、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。

入手経路等の明示

蒲田ハピネス矯正歯科で扱うマウスピース型矯正装置インビザラインは、アライン・テクノロジー・ジャパンから入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置はインビザラインの他に様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに800万人を超える症例数がある治療です。（2020年1月時点）

医薬品副作用被害救済制度の対象外であることの明示

インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

蒲田ハピネス矯正歯科ではインビザラインの実績や安全性を認め導入をしております。